BVGE 2008/19, BVGE 2008/19

Zulassung Pflanzenschutzmittel

Sachverhalt

Die T. AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) ist Inhaberin der Zulassung für das Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels A., einem Fungizid zur Bekämpfung von Alternaria solani in Kartoffeln (Dürrfleckenkrankheit) mit den Wirkstoffen Mancozeb 700 g/kg (70 %) und Benthiavalicarb-isopropyl 17,5 g/kg (1,75 %). Am 15. Januar 2004 reichte sie beim Bundesamt für Landwirtschaft (BLW) ein Gesuch um Erweiterung der Zulassung auf die Bekämpfung der Pilzkrankheit Alternaria dauci in Karotten (Möhrenschwärze) ein. Mit dem Gesuch legte die Beschwerdeführerin Untersuchungsdaten zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit ihres Produktes in der beantragten neuen Indikation vor. Mit Verfügung vom 2. Oktober 2006 wies das BLW das Gesuch ab, da die Wirksamkeit und der Vorteil der gewählten Wirkstoffkombination in der beantragten Indikation nicht ausreichend belegt sei. Gegen diese Verfügung reichte die Beschwerdeführerin am 17. Oktober 2006 bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Chemikalien Beschwerde ein und beantragte die Zulassung des Pflanzenschutzmittels für die zusätzliche Indikation. In seiner Vernehmlassung vom 11. Dezember 2006 schloss das BLW auf Abweisung der Beschwerde. In der Replik vom 18. Dezember 2006 und der Duplik vom 24. Januar 2007 hielten die Parteien an ihren Anträgen fest. Das Bundesverwaltungsgericht (BVGer), welches das Verfahren am 1. Januar 2007 übernommen hat, weist die Beschwerde ab. Aus den Erwägungen:

3. Strittig ist im vorliegenden Verfahren, ob das BLW zu Recht das Gesuch der Beschwerdeführerin um Zulassung des Pflanzenschutzmittels A. für die Indikation Alternaria dauci in Karotten wegen mangelndem Nachweis der hinreichenden Eignung zur vorgesehen Verwendung abgewiesen hat. 3.1 Vorschriften über den Umgang mit Pflanzenschutzmitteln finden sich sowohl in der Chemikalien- als auch in der Landwirtschaftsgesetzgebung. 3.2 Gemäss Art. 6 Bst. b des Chemikaliengesetzes vom 15. Dezember 2000 (ChemG, SR 813.1) bedarf das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln einer behördlichen Zulassung. Diese wird erteilt, wenn ein derartiges Produkt bei der vorgesehenen Verwendung insbesondere keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf die Gesundheit des Menschen oder von Nutz- und Haustieren hat (Art. 11 Abs. 1 ChemG). Die Zulassungsarten und -verfahren sowie die Ausnahmen von der Zulassungspflicht werden in der Landwirtschaftsgesetzgebung geregelt, wobei der Bundesrat beim Erlass der entsprechenden Ausführungsbestimmungen den Gesundheitsschutz im Sinne des ChemG zu berücksichtigen hat (Art. 11 Abs. 2 ChemG). Gestützt auf das Landwirtschaftsgesetz erlässt der Bundesrat Vorschriften über die Einfuhr und das Inverkehrbringen von landwirtschaftlichen Hilfsstoffen (Art. 160 Abs. 1 des Landwirtschafsgesetzes vom 29. April 1998 [LwG, SR 910.1]). Darunter fallen insbesondere auch Pflanzenschutzmittel (Art. 158 Abs. 1 LwG). Diese dürfen nur eingeführt oder in Verkehr gebracht werden, wenn sie sich zur vorgesehenen Verwendung eignen, bei vorschriftsgemässer Verwendung keine unannehmbaren Nebenwirkungen haben, und Gewähr dafür bieten, dass damit behandelte Ausgangsprodukte Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände ergeben, welche die Anforderungen der Lebensmittelgesetzgebung erfüllen (Art. 159 Abs. 1 LwG). Diese Voraussetzungen müssen kumulativ erfüllt sein. Für Pflanzenschutzmittel, die im räumlichen Geltungsbereich des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über den Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen (SR 0.916.026.81; im Folgenden: Abkommen) rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind, sieht der am 1. Januar 2008 in Kraft getretene Art. 160a LwG allerdings vor, dass sie in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürfen (Parallelimport), wobei der Bundesrat bei Gefährdung öffentlicher Interessen die Einfuhr und das Inverkehrbringen beschränken oder untersagen kann (LwG in der Fassung vom 22. Juni 2007, AS 2007 6095). Da vorliegend über die schweizerische Zulassung eines Pflanzenschutzmittels und nicht über dessen Parallelimport zu befinden sind, kann offen bleiben, ob diese neue Regelung (und die zu dessen Ausführung erlassenen Vorschriften der Pflanzenschutzmittelverordnung vom 18. Mai 2005 [PSMV, SR 916.161]) in hängigen Beschwerdeverfahren bereits anwendbar ist. 3.3 Seinen Rechtsetzungsauftrag hat der Bundesrat mit Erlass der PSMV erfüllt und detaillierte Vorschriften über die Zulassung und das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln erlassen. Gemäss Art. 4 Abs. 1 PSMV dürfen Pflanzenschutzmittel nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang sind). Die Zulassungspflicht soll sicherstellen, dass Pflanzenschutzmittel hinreichend geeignet sind und bei vorschriftsgemässem Umgang keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt haben (Art. 1 PSMV). Die Zulassung wird jeweils für ein bestimmtes Pflanzenschutzmittel einer bestimmten Herstellerin in einer bestimmten Zusammensetzung, mit einem bestimmten Handelsnamen und für bestimmte Verwendungszwecke erteilt (Art. 4 Abs. 2 Bst. a bis d PSMV). Für Pflanzenschutzmittel gibt es drei Arten der Zulassung: Zulassung aufgrund eines Bewilligungsverfahrens (Art. 5 Abs. 1 Bst. a PSMV), Zulassung zur Bewältigung von Ausnahmesituationen (Art. 5 Abs. 1 Bst. b PSMV) und die Zulassung durch Aufnahme in eine Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen (Art. 5 Abs. 1 Bst. c PSMV). Das Bewilligungsverfahren gemäss Art. 5 Abs. 1 Bst. a PSMV wird in den Abschn. 2 bis 5 der Verordnung einlässlich geregelt. 3.4 Die Zulassung stellt eine Polizeibewilligung dar, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt (Verwaltungspraxis der Bundesbehörden 69.21 E. 3.1). Die Entscheidung darüber, ob die Zulassung erteilt wird oder nicht, liegt daher nicht im Ermessen der Bewilligungsbehörde. Die Voraussetzungen für die Erteilung einer Polizeibewilligung werden aber oft durch unbestimmte Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die Behörde über einen gewissen Beurteilungsspielraum verfügt (vgl. ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich 2006, Rz. 2534). 3.5 Als Bewilligungsbehörde hat das BLW bei der erstmaligen Zulassung zu beurteilen, ob die Zulassungsvoraussetzungen, die im ChemG, im LwG und in der PSMV (insbesondere Art. 10 PSMV) teilweise relativ unbestimmt umschrieben sind, durch die Gesuchstellerin erfüllt werden. Dabei hat es den ihm zustehenden Beurteilungsspielraum in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger und rechtsgleicher Weise zu nutzen. Es muss die Zulassung erteilen, wenn die Gesuchstellerin mit ihrer Dokumentation nachweisen kann, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind - und es darf die Zulassung nicht erteilen, wenn dieser Nachweis nicht erbracht wird. 3.6 Erfüllt ein Produkt die Anforderungen, so erlässt die zuständige Behörde eine Bewilligung in Form einer Verfügung (Art. 16 Abs. 1 PSMV). Diese Verfügung muss u.a. auch die Verwendbarkeit des Pflanzenschutzmittels und die Auflagen zu seiner Anwendung enthalten (Art. 16 Abs. 3 Bst. g PSMV). Auflagen und Bedingungen stellen Nebenbestimmungen von Verfügungen dar, die in der Praxis dazu dienen, verwaltungsrechtliche Pflichten und Rechte entsprechend den konkreten Umständen des Einzelfalls auszugestalten. Gemäss Lehre und Rechtsprechung ist eine Auflage die mit einer Verfügung verbundene zusätzliche Verpflichtung zu einem Tun, Dulden oder Unterlassen (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 901 ff.).

4. Das zu beurteilende Pflanzenschutzmittel ist bereits für mehrere Indikationen in Gemüse und Feldbau zugelassen, insbesondere auch für die Indikation Alternaria-Dürrfleckenkrankheit und Kraut- und Knollenfäule in Kartoffeln. Im Folgenden ist zu prüfen, ob das Produkt auch für die zusätzliche Indikation Alternaria dauci in Karotten zugelassen werden kann. 4.1 Für die Zulassung einer neuen Indikation gelten insofern die gleichen Voraussetzungen wie für die Zulassung eines neuen Pflanzenschutzmittels, als dass die hinreichende Eignung, zu welcher auch der Nachweis der genügenden Wirksamkeit gehört, in der betreffenden Kultur gegen den genannten Erreger vom Gesuchsteller belegt werden muss. 4.2 Das Pflanzenschutzmittel A. ist ein Fungizid, welches die Wirkstoffe (vgl. Art. 3 PSMV) Mancozeb (Gehalt von 700 g/kg) und Benthiavalicarb-isopropyl (Gehalt von 17.5 g/kg) enthält. Der Wirkstoff Mancozeb ist erwiesenermassen gegen Pilze der Gruppe Alternaria (Alternaria spp) wirksam. Zu den durch Pilze der Gruppe Alternaria spp hervorgerufenen Krankheiten gehören beispielsweise die Dürrfleckenkrankheit bei Kartoffeln (verursacht durch Alternaria solani) und die Möhrenschwärze bei Karotten (verursacht durch Alternaria dauci). So sind denn auch mehrere Pflanzenschutzmittel, welche nur diesen Wirkstoff enthalten (sogenannte Monopräparate), zur Bekämpfung von Pilzen der Gruppe Alternaria in verschiedenen Kulturen zugelassen (z.B. I. und O., beide in Kartoffeln gegen Alternaria-Dürrfleckenkrankheit und in Karotten gegen Alternaria-Möhrenschwärze, vgl. dazu das vom BLW publizierte Pflanzenschutzmittelverzeichnis, im Folgenden: PSM-Verzeichnis [im Internet abrufbar unter http://www.psa.blw.admin.ch/index_de_3_1.html, Stand am 15. Februar 2008]). Die grundsätzliche Wirksamkeit des Stoffes Mancozeb gegen Phytokrankheiten, welche durch Pilze der Gruppe Alternaria spp ausgelöst werden, wird denn auch von den Parteien übereinstimmend als belegt angesehen. Der zweite im Produkt A. enthaltene Wirkstoff Benthiavalicarb-isopropyl ist unbestrittenermassen in erster Linie gegen Phytokrankheiten, verursacht durch die Pilzgruppe der Oomyceten, wirksam und zu deren Bekämpfung in Pflanzenschutzmitteln zugelassen. Dagegen ist in der Schweiz kein Benthiavalicarb-isopropyl-Präparat zur Bekämpfung von Krankheiten zugelassen, die durch Alternaria spp hervorgerufen werden (PSM-Verzeichnis >Wirkstoffe). 4.3 Das BLW führte in seiner Vernehmlassung vom 11. Dezember 2006 aus, dass in Schweizer Karotten-Kulturen keine durch Pilze der Gruppe der Oomyceten hervorgerufene Krankheit ein phytosanitäres Problem darstelle. Aus diesem Grund sei die Zugabe des Wirkstoffes Benthiavalicarb-isopropyl - aus Sicht der Experten des BLW - wirkungslos resp. unnötig, da es zu keiner Verbesserung der Wirkung gegen den Pilz Alternaria dauci führe. Die Beschwerdeführerin bestritt in ihrer Replik vom 18. Dezember 2006 die Ausführungen des BLW betreffend die Wirksamkeit von Benthiavalicarb-isopropyl nicht, verwies jedoch auf die mögliche synergetische Wirkung der beiden Inhaltsstoffe von A. Das BLW habe denn auch diese Möglichkeit einer Synergie nicht widerlegt, weshalb Behauptung gegen Behauptung stehe. 4.3.1 Dieser Argumentation kann das BVGer nicht folgen. Wie bereits ausgeführt wurde (vgl. E. 3.5 hiervor), obliegt der Nachweis der hinreichenden Eignung und Wirksamkeit eines Pflanzenschutzmittels einzig der Gesuchstellerin für eine Zulassungsbewilligung. Es liegt an ihr, von der Zulassungsstelle geäusserte, auf sachlichen Gründen beruhende Zweifel an der Eignung eines Präparates bzw. eines Wirkstoffes zu widerlegen, resp. die genügende Wirksamkeit zu belegen. Dazu gehört auch, dass bei Pflanzenschutzmitteln mit mehreren Wirkstoffen die Wirksamkeit aller darin enthaltenen Wirkstoffe belegt ist, und zwar in jenen Indikationen, die beansprucht werden - wobei die ordentliche Zulassung in der Regel nur für den Einsatz gegen diejenigen Erreger möglich ist, welche in der jeweiligen Pflanzkultur auch tatsächlich vorkommen und in der Schweiz ein gewisses phytosanitäres Problem darstellen. Die Forderung nach einem sparsamen Einsatz von Pflanzenschutzmitteln gebietet nicht nur die Verwendung von möglichst geringen Dosierungen sondern auch die Ausbringung von möglichst wenigen Wirkstoffen in die Umwelt. Hieraus ist zu folgern, dass Kombinationspräparate keine Stoffe enthalten dürfen, deren Wirksamkeit bzw. Nutzen in der beanspruchten Indikation nicht nachgewiesen ist. Ein Pflanzenschutzmittel mit mehreren Wirkstoffen muss daher gegenüber Monopräparaten in der beanspruchten Indikation einen Zusatznutzen erbringen. Von der Gesuchstellerin nachzuweisen ist demnach insbesondere die Wirksamkeit sämtlicher in einem Kombinationspräparat enthaltenen Wirkstoffe bzw. der Zusatznutzen der Kombination. Vorliegend ist es Sache der Beschwerdeführerin zu belegen, dass die im zu beurteilenden Produkt enthaltenen Wirkstoffe Mancozeb und Benthiavalicarb-isopropyl je einzeln wie auch gemeinsam in der Indikation Alternaria dauci in Karotten wirksam sind, und/oder dass der Einsatz der gewählten Kombination gegenüber dem Einsatz eines einzelnen Wirkstoffe einen Zusatznutzen mit sich bringt. 4.3.2 Die Beschwerdeführerin hat unbestrittenermassen keine Unterlagen vorgelegt, aus denen auf die Wirksamkeit des Benthiavalicarb-isopropyl in der Indikation Alternaria dauci in Karotten geschlossen werden könnte. Auch die für den - unbestrittenermassen gegen Alternaria dauci wirkenden - Stoff Mancozeb vorgelegte Versuchsdokumentation lässt Zweifel an der genügenden Wirksamkeit in der gewählten Dosierung aufkommen. Hinzuweisen ist vorab darauf, dass im ersten Versuchsjahr keine genügende Wirkung nachgewiesen werden konnte und erst die Versuche im zweiten Jahr eine den Standards entsprechende Wirksamkeit zeigten. Auch wenn diese zweite Versuchsreihe zwar insgesamt eine im Vergleich zu den Referenzprodukten genügende Wirksamkeit von A. nahelegt, fällt doch auf, dass gerade in demjenigen Teilversuch mit dem höchsten Befallsdruck (63 % in der nicht behandelten Parzelle) die Wirksamkeit ungenügend war. Zudem ist zu beachten, dass die gewählte Ausbringmenge deutlich unter jener liegt, die bei Monopräparaten gegen Alternaria dauci in Karotten - aufgrund präparatespezifischer Zulassungsverfahren - zugelassen ist. Allein schon aufgrund des fehlenden oder doch fraglichen Nachweises der genügenden Wirksamkeit der Einzelkomponenten in der beanspruchten Indikation und gewählten Dosierung kann die nachgesuchte Zulassung nach Auffassung des BVGer nicht erteilt werden. 4.3.3 Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, durch die gewählte Kombination der beiden Wirkstoffe lasse sich die notwendige Dosierung des Wirkstoffes Mancozeb reduzieren. Es bestehe die Möglichkeit einer Synergie. Ausser den Ergebnissen ihrer zwei (jährigen) Feldversuchsreihen reichte die Beschwerdeführerin keine Dokumente ein, welche eine synergetische Wirkung belegen könnten. Aus den vorliegenden Unterlagen kann einzig geschlossen werden, dass im zweiten Versuchsjahr in der gewählten Dosierung bei nicht starkem Befallsdruck eine genügende Wirkung erzielt wurde. Ob dieses Ergebnis - das im ersten Jahr noch nicht erreicht wurde - auf die auch von der Beschwerdeführerin nicht bestrittene Unschärfe von Feldversuchen zurückzuführen ist oder - wie behauptet - das Resultat einer Synergie darstellt, bleibt offen. Das BLW machte zu Recht geltend, zum Nachweis einer synergetischen Wirkung der Kombination der Stoffe Mancozeb und Benthiavalicarb-isorpyl in der Indikation Alternaria dauci in Karotten müssten die Versuche in einer anderer Anordnung und mit anderen der Referenzpräparaten durchgeführt werden. So wäre es insbesondere unabdingbar, das zu beurteilende Produkt in einer Variante nur mit 1120 g/ha Mancozeb und in einer Variante einzig mit 2.8 g/ha Benthiavalicarb-isopropyl zu vergleichen. Die behauptete synergetische Wirkung der Kombination der beiden Wirkstoffe - und damit ein Vorteil der gewählten Kombination bei der Anwendung in Karotten gegen Alternaria dauci - ist daher nach Auffassung des BVGer nicht ausreichend nachgewiesen. 4.4 Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, aufgrund der Reduktion der auszubringenden Menge des Wirkstoffs Mancozeb könnten auch die davon ausgehenden Nebenwirkungen reduziert werden, fielen doch die Nebenwirkungen der geringen Menge von Benthiavalicarb-isopropyl nicht ins Gewicht. Abgesehen davon, dass gewisse Zweifel an der gewählten Dosierung des Wirkstoffes Mancozeb bestehen (vgl. E. 4.3.2 hiervor), ist zu betonen, dass ein Pflanzenschutzmittel nicht allein wegen (im Vergleich zum Standard) geringerer Sicherheitsrisiken zugelassen werden kann, sondern die Wirksamkeit in der gewählten Dosierung und der beanspruchten Indikation in jedem Fall bewiesen werden muss. Da dies der Beschwerdeführerin vorliegend nicht gelungen ist, kann offen bleiben, ob allenfalls durch die Reduktion der auszubringenden Menge des Wirkstoffs Mancozeb die (Umwelt-)Belastung durch diesen Stoff in relevantem Masse reduziert werden könnte. Fest steht immerhin, dass - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin - durch das zusätzliche Ausbringen des Wirkstoffs Benthiavalicarb-isopropyl eine weitere Belastung eintreten könnte, die - den Nachweis der Wirksamkeit vorausgesetzt - in Relation zu den Vorteilen der geringeren Belastung durch Mancozeb zu setzen wäre. Sollten es sich allerdings in weiteren, noch durchzuführenden Versuchen zeigen, dass die Dosierung des Wirkstoffes Mancozeb bei der Anwendung gegen Alternaria dauci in Karotten herabgesetzt werden könnte, so läge es am BLW, eine Überprüfung der minimalen zugelassenen Dosierung zu veranlassen und allenfalls die bestehenden Bewilligungen der Monopräparate entsprechend anzupassen (vgl. dazu Anhang 6C-1 Abs. 3 PSMV). 4.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es der Beschwerdeführerin nicht gelungen ist, die ausreichende Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels A. (in der gewählten Kombination und Dosierung) in der Indikation Alternaria dauci in Karotten rechtsgenüglich nachzuweisen.

5. Die Beschwerdeführerin weist allerdings darauf hin, das zu beurteilende Produkt sei für die Indikation Alternaria solani in Kartoffeln (Dürrfleckenkrankheit) zugelassen. Sie stellt sich auf den Standpunkt, es stelle eine rechtsungleiche Behandlung dar, wenn ihr Produkt nicht auch zur Anwendung gegen die gleiche Krankheit in Karotten zugelassen werde. 5.1.1 Das Gebot der rechtsgleichen Behandlung (Art. 8 Abs. 1 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]) gilt zwischen verschiedenen Rechtssubjekten und erfasst nicht zwei Sachverhalte, die ein und denselben Rechtsträger betreffen. Soweit die Beschwerdeführerin rügt, ihr Produkt sei bezüglich zweier Indikationen ungleich behandelt worden, käme einzig eine Verletzung des Willkürverbots in Frage (Art. 9 BV; vgl. BGE 127 I 60 E. 5a; Urteil des Bundesgerichts 2A.16/2005 vom 4. August 2005 E. 3). Sowohl die Dürrfleckenkrankheit der Kartoffel als auch die Möhrenschwärze der Karotte stellen Pilzerkrankungen dar, die durch Pilze der gleichen Gattung (Alternaria) verursacht werden, je allerdings durch solche einer anderen Art (solani bzw. dauci). Diese Phytokrankheiten treffen unterschiedliche Kulturen (Kartoffeln bzw. Karotten). Allein diese Unterschiede legen bereits eine indikationsspezifische Beurteilung der Wirksamkeit von Präparaten nahe, welche in unterschiedlichen Kulturen bzw. Indikationen eingesetzt werden sollen. Zudem ist zu beachten, dass der Einsatz eines Kombinationspräparates mit den Wirkstoffen Mancozeb und Benthiavalicarb-isopropyl in Kartoffel-Kulturen durchaus zweckmässig sein kann - wie das BLW überzeugend dargelegt hat. Gegen die Dürrfleckenkrankheit wirkt in A. einzig die Komponente Mancozeb, nicht aber die Komponente Benthiavalicarb-isopropyl. A. konnte für die Indikation Alternaria solani in Kartoffeln nur zugelassen werden, weil die Dürrfleckenkrankheit regelmässig und zweckmässigerweise zugleich mit der Kraut- und Knollenfäule der Kartoffel (Phytophtora infestans) bekämpft wird, gegen welche sowohl Mancozeb als auch Benthiavalicarb-isopropyl wirksam sind. Um die Gefahr der Resistenzbildung bei Phytophtora infestans zu reduzieren rechtfertigt sich der gleichzeitige Einsatz von zwei Wirkstoffen gegen diesen Pilz. Hierin liegt ein allgemein anerkannter und unbestrittener Zusatznutzen des Einsatzes von A. bei der Bekämpfung der Dürrfleckenkrankheit (und zugleich der Kraut- und Knollenfäule), welcher beim Einsatz gegen Alternaria dauci in Karotten nicht nachgewiesen ist. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin bestehten damit durchaus sachliche Gründe für eine ungleiche Beurteilung des Nutzens von A. in den beiden Indikationen Alternaria solani in Kartoffeln und Alternaria dauci in Karotten. Von einem willkürlichen Vorgehen des BLW kann keine Rede sein. 5.1.2 Die Beschwerdeführerin stellt sich ergänzend auf den Standpunkt, das BLW habe den Sachverhalt unvollständig abgeklärt, die beigebrachten Unterlagen ungenügend gewürdigt und sei widersprüchlich vorgegangen. Soweit diese Rüge überhaupt ausreichend spezifiziert wird, erweist sie sich als unbegründet. Wie den vorangehenden Ausführungen zu entnehmen ist, hat das BLW den rechtserheblichen Sachverhalt unter Berücksichtigung der Vorbringen der Beschwerdeführerin umfassend festgestellt und einlässlich gewürdigt. Es ist ihm unter dem Blickwinkel des rechtlichen Gehörs keineswegs zum Vorwurf zu machen, dass sich seine fachliche, durchaus nachvollziehbare Interpretation der vorgelegten Versuchsergebnisse nicht mit jener der Beschwerdeführerin deckt. Der Entscheid der Vorinstanz kann sich auf sachliche Gründe stützen und ist keineswegs widersprüchlich. Sie hat ihr Ermessen in Anwendung der unbestimmten Rechtsbegriffe pflichtgemäss ausgeübt.

6. Damit steht fest, dass das BLW das Gesuch der Beschwerdeführerin um Zulassung der zusätzlichen Indikation Alternaria dauci in Karotten für das Pflanzenschutzmittel A. zu Recht abgewiesen hat. Die Beschwerde ist daher vollumfänglich abzuweisen.

Erwägungen (18 Absätze)

E. 3 Strittig ist im vorliegenden Verfahren, ob das BLW zu Recht das Gesuch der Beschwerdeführerin um Zulassung des Pflanzenschutzmittels A. für die Indikation Alternaria dauci in Karotten wegen mangelndem Nachweis der hinreichenden Eignung zur vorgesehen Verwendung abgewiesen hat.

E. 3.1 Vorschriften über den Umgang mit Pflanzenschutzmitteln finden sich sowohl in der Chemikalien- als auch in der Landwirtschaftsgesetzgebung.

E. 3.2 Gemäss Art. 6 Bst. b des Chemikaliengesetzes vom 15. Dezember 2000 (ChemG, SR 813.1) bedarf das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln einer behördlichen Zulassung. Diese wird erteilt, wenn ein derartiges Produkt bei der vorgesehenen Verwendung insbesondere keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf die Gesundheit des Menschen oder von Nutz- und Haustieren hat (Art. 11 Abs. 1 ChemG). Die Zulassungsarten und -verfahren sowie die Ausnahmen von der Zulassungspflicht werden in der Landwirtschaftsgesetzgebung geregelt, wobei der Bundesrat beim Erlass der entsprechenden Ausführungsbestimmungen den Gesundheitsschutz im Sinne des ChemG zu berücksichtigen hat (Art. 11 Abs. 2 ChemG). Gestützt auf das Landwirtschaftsgesetz erlässt der Bundesrat Vorschriften über die Einfuhr und das Inverkehrbringen von landwirtschaftlichen Hilfsstoffen (Art. 160 Abs. 1 des Landwirtschafsgesetzes vom 29. April 1998 [LwG, SR 910.1]). Darunter fallen insbesondere auch Pflanzenschutzmittel (Art. 158 Abs. 1 LwG). Diese dürfen nur eingeführt oder in Verkehr gebracht werden, wenn sie sich zur vorgesehenen Verwendung eignen, bei vorschriftsgemässer Verwendung keine unannehmbaren Nebenwirkungen haben, und Gewähr dafür bieten, dass damit behandelte Ausgangsprodukte Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände ergeben, welche die Anforderungen der Lebensmittelgesetzgebung erfüllen (Art. 159 Abs. 1 LwG). Diese Voraussetzungen müssen kumulativ erfüllt sein. Für Pflanzenschutzmittel, die im räumlichen Geltungsbereich des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über den Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen (SR 0.916.026.81; im Folgenden: Abkommen) rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind, sieht der am 1. Januar 2008 in Kraft getretene Art. 160a LwG allerdings vor, dass sie in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürfen (Parallelimport), wobei der Bundesrat bei Gefährdung öffentlicher Interessen die Einfuhr und das Inverkehrbringen beschränken oder untersagen kann (LwG in der Fassung vom 22. Juni 2007, AS 2007 6095). Da vorliegend über die schweizerische Zulassung eines Pflanzenschutzmittels und nicht über dessen Parallelimport zu befinden sind, kann offen bleiben, ob diese neue Regelung (und die zu dessen Ausführung erlassenen Vorschriften der Pflanzenschutzmittelverordnung vom 18. Mai 2005 [PSMV, SR 916.161]) in hängigen Beschwerdeverfahren bereits anwendbar ist.

E. 3.3 Seinen Rechtsetzungsauftrag hat der Bundesrat mit Erlass der PSMV erfüllt und detaillierte Vorschriften über die Zulassung und das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln erlassen. Gemäss Art. 4 Abs. 1 PSMV dürfen Pflanzenschutzmittel nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang sind). Die Zulassungspflicht soll sicherstellen, dass Pflanzenschutzmittel hinreichend geeignet sind und bei vorschriftsgemässem Umgang keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt haben (Art. 1 PSMV). Die Zulassung wird jeweils für ein bestimmtes Pflanzenschutzmittel einer bestimmten Herstellerin in einer bestimmten Zusammensetzung, mit einem bestimmten Handelsnamen und für bestimmte Verwendungszwecke erteilt (Art. 4 Abs. 2 Bst. a bis d PSMV). Für Pflanzenschutzmittel gibt es drei Arten der Zulassung: Zulassung aufgrund eines Bewilligungsverfahrens (Art. 5 Abs. 1 Bst. a PSMV), Zulassung zur Bewältigung von Ausnahmesituationen (Art. 5 Abs. 1 Bst. b PSMV) und die Zulassung durch Aufnahme in eine Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen (Art. 5 Abs. 1 Bst. c PSMV). Das Bewilligungsverfahren gemäss Art. 5 Abs. 1 Bst. a PSMV wird in den Abschn. 2 bis 5 der Verordnung einlässlich geregelt.

E. 3.4 Die Zulassung stellt eine Polizeibewilligung dar, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt (Verwaltungspraxis der Bundesbehörden 69.21 E. 3.1). Die Entscheidung darüber, ob die Zulassung erteilt wird oder nicht, liegt daher nicht im Ermessen der Bewilligungsbehörde. Die Voraussetzungen für die Erteilung einer Polizeibewilligung werden aber oft durch unbestimmte Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die Behörde über einen gewissen Beurteilungsspielraum verfügt (vgl. ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich 2006, Rz. 2534).

E. 3.5 Als Bewilligungsbehörde hat das BLW bei der erstmaligen Zulassung zu beurteilen, ob die Zulassungsvoraussetzungen, die im ChemG, im LwG und in der PSMV (insbesondere Art. 10 PSMV) teilweise relativ unbestimmt umschrieben sind, durch die Gesuchstellerin erfüllt werden. Dabei hat es den ihm zustehenden Beurteilungsspielraum in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger und rechtsgleicher Weise zu nutzen. Es muss die Zulassung erteilen, wenn die Gesuchstellerin mit ihrer Dokumentation nachweisen kann, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind - und es darf die Zulassung nicht erteilen, wenn dieser Nachweis nicht erbracht wird.

E. 3.6 Erfüllt ein Produkt die Anforderungen, so erlässt die zuständige Behörde eine Bewilligung in Form einer Verfügung (Art. 16 Abs. 1 PSMV). Diese Verfügung muss u.a. auch die Verwendbarkeit des Pflanzenschutzmittels und die Auflagen zu seiner Anwendung enthalten (Art. 16 Abs. 3 Bst. g PSMV). Auflagen und Bedingungen stellen Nebenbestimmungen von Verfügungen dar, die in der Praxis dazu dienen, verwaltungsrechtliche Pflichten und Rechte entsprechend den konkreten Umständen des Einzelfalls auszugestalten. Gemäss Lehre und Rechtsprechung ist eine Auflage die mit einer Verfügung verbundene zusätzliche Verpflichtung zu einem Tun, Dulden oder Unterlassen (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 901 ff.).

E. 4 Das zu beurteilende Pflanzenschutzmittel ist bereits für mehrere Indikationen in Gemüse und Feldbau zugelassen, insbesondere auch für die Indikation Alternaria-Dürrfleckenkrankheit und Kraut- und Knollenfäule in Kartoffeln. Im Folgenden ist zu prüfen, ob das Produkt auch für die zusätzliche Indikation Alternaria dauci in Karotten zugelassen werden kann.

E. 4.1 Für die Zulassung einer neuen Indikation gelten insofern die gleichen Voraussetzungen wie für die Zulassung eines neuen Pflanzenschutzmittels, als dass die hinreichende Eignung, zu welcher auch der Nachweis der genügenden Wirksamkeit gehört, in der betreffenden Kultur gegen den genannten Erreger vom Gesuchsteller belegt werden muss.

E. 4.2 Das Pflanzenschutzmittel A. ist ein Fungizid, welches die Wirkstoffe (vgl. Art. 3 PSMV) Mancozeb (Gehalt von 700 g/kg) und Benthiavalicarb-isopropyl (Gehalt von 17.5 g/kg) enthält. Der Wirkstoff Mancozeb ist erwiesenermassen gegen Pilze der Gruppe Alternaria (Alternaria spp) wirksam. Zu den durch Pilze der Gruppe Alternaria spp hervorgerufenen Krankheiten gehören beispielsweise die Dürrfleckenkrankheit bei Kartoffeln (verursacht durch Alternaria solani) und die Möhrenschwärze bei Karotten (verursacht durch Alternaria dauci). So sind denn auch mehrere Pflanzenschutzmittel, welche nur diesen Wirkstoff enthalten (sogenannte Monopräparate), zur Bekämpfung von Pilzen der Gruppe Alternaria in verschiedenen Kulturen zugelassen (z.B. I. und O., beide in Kartoffeln gegen Alternaria-Dürrfleckenkrankheit und in Karotten gegen Alternaria-Möhrenschwärze, vgl. dazu das vom BLW publizierte Pflanzenschutzmittelverzeichnis, im Folgenden: PSM-Verzeichnis [im Internet abrufbar unter http://www.psa.blw.admin.ch/index_de_3_1.html, Stand am 15. Februar 2008]). Die grundsätzliche Wirksamkeit des Stoffes Mancozeb gegen Phytokrankheiten, welche durch Pilze der Gruppe Alternaria spp ausgelöst werden, wird denn auch von den Parteien übereinstimmend als belegt angesehen. Der zweite im Produkt A. enthaltene Wirkstoff Benthiavalicarb-isopropyl ist unbestrittenermassen in erster Linie gegen Phytokrankheiten, verursacht durch die Pilzgruppe der Oomyceten, wirksam und zu deren Bekämpfung in Pflanzenschutzmitteln zugelassen. Dagegen ist in der Schweiz kein Benthiavalicarb-isopropyl-Präparat zur Bekämpfung von Krankheiten zugelassen, die durch Alternaria spp hervorgerufen werden (PSM-Verzeichnis >Wirkstoffe).

E. 4.3 Das BLW führte in seiner Vernehmlassung vom 11. Dezember 2006 aus, dass in Schweizer Karotten-Kulturen keine durch Pilze der Gruppe der Oomyceten hervorgerufene Krankheit ein phytosanitäres Problem darstelle. Aus diesem Grund sei die Zugabe des Wirkstoffes Benthiavalicarb-isopropyl - aus Sicht der Experten des BLW - wirkungslos resp. unnötig, da es zu keiner Verbesserung der Wirkung gegen den Pilz Alternaria dauci führe. Die Beschwerdeführerin bestritt in ihrer Replik vom 18. Dezember 2006 die Ausführungen des BLW betreffend die Wirksamkeit von Benthiavalicarb-isopropyl nicht, verwies jedoch auf die mögliche synergetische Wirkung der beiden Inhaltsstoffe von A. Das BLW habe denn auch diese Möglichkeit einer Synergie nicht widerlegt, weshalb Behauptung gegen Behauptung stehe.

E. 4.3.1 Dieser Argumentation kann das BVGer nicht folgen. Wie bereits ausgeführt wurde (vgl. E. 3.5 hiervor), obliegt der Nachweis der hinreichenden Eignung und Wirksamkeit eines Pflanzenschutzmittels einzig der Gesuchstellerin für eine Zulassungsbewilligung. Es liegt an ihr, von der Zulassungsstelle geäusserte, auf sachlichen Gründen beruhende Zweifel an der Eignung eines Präparates bzw. eines Wirkstoffes zu widerlegen, resp. die genügende Wirksamkeit zu belegen. Dazu gehört auch, dass bei Pflanzenschutzmitteln mit mehreren Wirkstoffen die Wirksamkeit aller darin enthaltenen Wirkstoffe belegt ist, und zwar in jenen Indikationen, die beansprucht werden - wobei die ordentliche Zulassung in der Regel nur für den Einsatz gegen diejenigen Erreger möglich ist, welche in der jeweiligen Pflanzkultur auch tatsächlich vorkommen und in der Schweiz ein gewisses phytosanitäres Problem darstellen. Die Forderung nach einem sparsamen Einsatz von Pflanzenschutzmitteln gebietet nicht nur die Verwendung von möglichst geringen Dosierungen sondern auch die Ausbringung von möglichst wenigen Wirkstoffen in die Umwelt. Hieraus ist zu folgern, dass Kombinationspräparate keine Stoffe enthalten dürfen, deren Wirksamkeit bzw. Nutzen in der beanspruchten Indikation nicht nachgewiesen ist. Ein Pflanzenschutzmittel mit mehreren Wirkstoffen muss daher gegenüber Monopräparaten in der beanspruchten Indikation einen Zusatznutzen erbringen. Von der Gesuchstellerin nachzuweisen ist demnach insbesondere die Wirksamkeit sämtlicher in einem Kombinationspräparat enthaltenen Wirkstoffe bzw. der Zusatznutzen der Kombination. Vorliegend ist es Sache der Beschwerdeführerin zu belegen, dass die im zu beurteilenden Produkt enthaltenen Wirkstoffe Mancozeb und Benthiavalicarb-isopropyl je einzeln wie auch gemeinsam in der Indikation Alternaria dauci in Karotten wirksam sind, und/oder dass der Einsatz der gewählten Kombination gegenüber dem Einsatz eines einzelnen Wirkstoffe einen Zusatznutzen mit sich bringt.

E. 4.3.2 Die Beschwerdeführerin hat unbestrittenermassen keine Unterlagen vorgelegt, aus denen auf die Wirksamkeit des Benthiavalicarb-isopropyl in der Indikation Alternaria dauci in Karotten geschlossen werden könnte. Auch die für den - unbestrittenermassen gegen Alternaria dauci wirkenden - Stoff Mancozeb vorgelegte Versuchsdokumentation lässt Zweifel an der genügenden Wirksamkeit in der gewählten Dosierung aufkommen. Hinzuweisen ist vorab darauf, dass im ersten Versuchsjahr keine genügende Wirkung nachgewiesen werden konnte und erst die Versuche im zweiten Jahr eine den Standards entsprechende Wirksamkeit zeigten. Auch wenn diese zweite Versuchsreihe zwar insgesamt eine im Vergleich zu den Referenzprodukten genügende Wirksamkeit von A. nahelegt, fällt doch auf, dass gerade in demjenigen Teilversuch mit dem höchsten Befallsdruck (63 % in der nicht behandelten Parzelle) die Wirksamkeit ungenügend war. Zudem ist zu beachten, dass die gewählte Ausbringmenge deutlich unter jener liegt, die bei Monopräparaten gegen Alternaria dauci in Karotten - aufgrund präparatespezifischer Zulassungsverfahren - zugelassen ist. Allein schon aufgrund des fehlenden oder doch fraglichen Nachweises der genügenden Wirksamkeit der Einzelkomponenten in der beanspruchten Indikation und gewählten Dosierung kann die nachgesuchte Zulassung nach Auffassung des BVGer nicht erteilt werden.

E. 4.3.3 Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, durch die gewählte Kombination der beiden Wirkstoffe lasse sich die notwendige Dosierung des Wirkstoffes Mancozeb reduzieren. Es bestehe die Möglichkeit einer Synergie. Ausser den Ergebnissen ihrer zwei (jährigen) Feldversuchsreihen reichte die Beschwerdeführerin keine Dokumente ein, welche eine synergetische Wirkung belegen könnten. Aus den vorliegenden Unterlagen kann einzig geschlossen werden, dass im zweiten Versuchsjahr in der gewählten Dosierung bei nicht starkem Befallsdruck eine genügende Wirkung erzielt wurde. Ob dieses Ergebnis - das im ersten Jahr noch nicht erreicht wurde - auf die auch von der Beschwerdeführerin nicht bestrittene Unschärfe von Feldversuchen zurückzuführen ist oder - wie behauptet - das Resultat einer Synergie darstellt, bleibt offen. Das BLW machte zu Recht geltend, zum Nachweis einer synergetischen Wirkung der Kombination der Stoffe Mancozeb und Benthiavalicarb-isorpyl in der Indikation Alternaria dauci in Karotten müssten die Versuche in einer anderer Anordnung und mit anderen der Referenzpräparaten durchgeführt werden. So wäre es insbesondere unabdingbar, das zu beurteilende Produkt in einer Variante nur mit 1120 g/ha Mancozeb und in einer Variante einzig mit 2.8 g/ha Benthiavalicarb-isopropyl zu vergleichen. Die behauptete synergetische Wirkung der Kombination der beiden Wirkstoffe - und damit ein Vorteil der gewählten Kombination bei der Anwendung in Karotten gegen Alternaria dauci - ist daher nach Auffassung des BVGer nicht ausreichend nachgewiesen.

E. 4.4 Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, aufgrund der Reduktion der auszubringenden Menge des Wirkstoffs Mancozeb könnten auch die davon ausgehenden Nebenwirkungen reduziert werden, fielen doch die Nebenwirkungen der geringen Menge von Benthiavalicarb-isopropyl nicht ins Gewicht. Abgesehen davon, dass gewisse Zweifel an der gewählten Dosierung des Wirkstoffes Mancozeb bestehen (vgl. E. 4.3.2 hiervor), ist zu betonen, dass ein Pflanzenschutzmittel nicht allein wegen (im Vergleich zum Standard) geringerer Sicherheitsrisiken zugelassen werden kann, sondern die Wirksamkeit in der gewählten Dosierung und der beanspruchten Indikation in jedem Fall bewiesen werden muss. Da dies der Beschwerdeführerin vorliegend nicht gelungen ist, kann offen bleiben, ob allenfalls durch die Reduktion der auszubringenden Menge des Wirkstoffs Mancozeb die (Umwelt-)Belastung durch diesen Stoff in relevantem Masse reduziert werden könnte. Fest steht immerhin, dass - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin - durch das zusätzliche Ausbringen des Wirkstoffs Benthiavalicarb-isopropyl eine weitere Belastung eintreten könnte, die - den Nachweis der Wirksamkeit vorausgesetzt - in Relation zu den Vorteilen der geringeren Belastung durch Mancozeb zu setzen wäre. Sollten es sich allerdings in weiteren, noch durchzuführenden Versuchen zeigen, dass die Dosierung des Wirkstoffes Mancozeb bei der Anwendung gegen Alternaria dauci in Karotten herabgesetzt werden könnte, so läge es am BLW, eine Überprüfung der minimalen zugelassenen Dosierung zu veranlassen und allenfalls die bestehenden Bewilligungen der Monopräparate entsprechend anzupassen (vgl. dazu Anhang 6C-1 Abs. 3 PSMV).

E. 4.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es der Beschwerdeführerin nicht gelungen ist, die ausreichende Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels A. (in der gewählten Kombination und Dosierung) in der Indikation Alternaria dauci in Karotten rechtsgenüglich nachzuweisen.

E. 5 Die Beschwerdeführerin weist allerdings darauf hin, das zu beurteilende Produkt sei für die Indikation Alternaria solani in Kartoffeln (Dürrfleckenkrankheit) zugelassen. Sie stellt sich auf den Standpunkt, es stelle eine rechtsungleiche Behandlung dar, wenn ihr Produkt nicht auch zur Anwendung gegen die gleiche Krankheit in Karotten zugelassen werde. 5.1.1 Das Gebot der rechtsgleichen Behandlung (Art. 8 Abs. 1 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]) gilt zwischen verschiedenen Rechtssubjekten und erfasst nicht zwei Sachverhalte, die ein und denselben Rechtsträger betreffen. Soweit die Beschwerdeführerin rügt, ihr Produkt sei bezüglich zweier Indikationen ungleich behandelt worden, käme einzig eine Verletzung des Willkürverbots in Frage (Art. 9 BV; vgl. BGE 127 I 60 E. 5a; Urteil des Bundesgerichts 2A.16/2005 vom 4. August 2005 E. 3). Sowohl die Dürrfleckenkrankheit der Kartoffel als auch die Möhrenschwärze der Karotte stellen Pilzerkrankungen dar, die durch Pilze der gleichen Gattung (Alternaria) verursacht werden, je allerdings durch solche einer anderen Art (solani bzw. dauci). Diese Phytokrankheiten treffen unterschiedliche Kulturen (Kartoffeln bzw. Karotten). Allein diese Unterschiede legen bereits eine indikationsspezifische Beurteilung der Wirksamkeit von Präparaten nahe, welche in unterschiedlichen Kulturen bzw. Indikationen eingesetzt werden sollen. Zudem ist zu beachten, dass der Einsatz eines Kombinationspräparates mit den Wirkstoffen Mancozeb und Benthiavalicarb-isopropyl in Kartoffel-Kulturen durchaus zweckmässig sein kann - wie das BLW überzeugend dargelegt hat. Gegen die Dürrfleckenkrankheit wirkt in A. einzig die Komponente Mancozeb, nicht aber die Komponente Benthiavalicarb-isopropyl. A. konnte für die Indikation Alternaria solani in Kartoffeln nur zugelassen werden, weil die Dürrfleckenkrankheit regelmässig und zweckmässigerweise zugleich mit der Kraut- und Knollenfäule der Kartoffel (Phytophtora infestans) bekämpft wird, gegen welche sowohl Mancozeb als auch Benthiavalicarb-isopropyl wirksam sind. Um die Gefahr der Resistenzbildung bei Phytophtora infestans zu reduzieren rechtfertigt sich der gleichzeitige Einsatz von zwei Wirkstoffen gegen diesen Pilz. Hierin liegt ein allgemein anerkannter und unbestrittener Zusatznutzen des Einsatzes von A. bei der Bekämpfung der Dürrfleckenkrankheit (und zugleich der Kraut- und Knollenfäule), welcher beim Einsatz gegen Alternaria dauci in Karotten nicht nachgewiesen ist. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin bestehten damit durchaus sachliche Gründe für eine ungleiche Beurteilung des Nutzens von A. in den beiden Indikationen Alternaria solani in Kartoffeln und Alternaria dauci in Karotten. Von einem willkürlichen Vorgehen des BLW kann keine Rede sein. 5.1.2 Die Beschwerdeführerin stellt sich ergänzend auf den Standpunkt, das BLW habe den Sachverhalt unvollständig abgeklärt, die beigebrachten Unterlagen ungenügend gewürdigt und sei widersprüchlich vorgegangen. Soweit diese Rüge überhaupt ausreichend spezifiziert wird, erweist sie sich als unbegründet. Wie den vorangehenden Ausführungen zu entnehmen ist, hat das BLW den rechtserheblichen Sachverhalt unter Berücksichtigung der Vorbringen der Beschwerdeführerin umfassend festgestellt und einlässlich gewürdigt. Es ist ihm unter dem Blickwinkel des rechtlichen Gehörs keineswegs zum Vorwurf zu machen, dass sich seine fachliche, durchaus nachvollziehbare Interpretation der vorgelegten Versuchsergebnisse nicht mit jener der Beschwerdeführerin deckt. Der Entscheid der Vorinstanz kann sich auf sachliche Gründe stützen und ist keineswegs widersprüchlich. Sie hat ihr Ermessen in Anwendung der unbestimmten Rechtsbegriffe pflichtgemäss ausgeübt.

E. 6 Damit steht fest, dass das BLW das Gesuch der Beschwerdeführerin um Zulassung der zusätzlichen Indikation Alternaria dauci in Karotten für das Pflanzenschutzmittel A. zu Recht abgewiesen hat. Die Beschwerde ist daher vollumfänglich abzuweisen.

Volltext (verifizierbarer Originaltext)

Urteilskopf 2008/19 Auszug aus dem Urteil der Abteilung III i. S. T. AG gegen Bundesamt für Landwirtschaft C-2293/2006 vom 15. Februar 2008 Regeste Deutsch Zulassung von Chemikalien. Pflanzenschutzmittel mit mehreren Wirkstoffen. Zulassung zusätzlicher Indikationen. Art. 11 ChemG. Art. 159 Abs. 1 LwG. Art. 5 Abs. 1 Bst. a und Art. 10 PSMV.

1. Das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln bedarf einer Zulassung. Eine Zulassungsbewilligung ist nur zu erteilen, wenn die Gesuchstellerin die Einhaltung der in der Chemikalien- und Landwirtschaftsgesetzgebung genannten Zulassungsvoraussetzungen für jede beanspruchte Indikation (Anwendungsgebiet) nachweist (E. 3).

2. Bei Pflanzenschutzmitteln mit mehreren Wirkstoffen ist die Wirksamkeit jedes darin enthaltenen Wirkstoffs zu belegen. Darüber hinaus muss die Kombination gegenüber Monopräparaten einen Zusatznutzen aufweisen (E. 4.3.1).

3. Der Nachweis des Zusatznutzens obliegt der Gesuchstellerin. Sie hat insbesondere zu beweisen, dass die gewählte Kombination die behauptete synergetische Wirkung aufweist (E. 4.3.3).

4. Der Nachweis von (im Vergleich zu Standardprodukten) geringeren Sicherheitsrisiken entbindet die Gesuchstellerin nicht vom Nachweis der Wirksamkeit und (bei Kombinationspräparaten) des Zusatznutzens (E. 4.4). Regeste en français Autorisation de mise sur le marché de produits chimiques. Produits phytosanitaires contenant plusieurs principes actifs. Autorisation de mise sur le marché pour des usages supplémentaires. Art. 11 LChim. Art. 159 al. 1 LAgr. Art. 5 al. 1 let. a et art. 10 OPPh.

1. La mise sur le marché de produits phytosanitaires est soumise à autorisation. Une autorisation ne peut être donnée que si le demandeur apporte la preuve du respect des conditions d'autorisation de mise sur le marché prévues par la législation sur les produits chimiques et par la législation sur l'agriculture, cela pour chacun des usages (domaines d'application) demandés (consid. 3).

2. Pour les produits phytosanitaires contenant plusieurs principes actifs, il faut prouver l'efficacité de chacun des principes actifs contenus. En outre, leur combinaison doit présenter une valeur ajoutée par rapport aux produits avec un seul principe actif (consid. 4.3.1).

3. La preuve de cette valeur ajoutée apportée incombe au demandeur. Il doit prouver en particulier que la combinaison choisie exerce l'action synergique invoquée (consid. 4.3.3).

4. La preuve que son produit présente des risques moins grands pour la sécurité (en comparaison des produits standard) ne libère pas le demandeur de l'obligation de prouver son efficacité et (pour les produits combinés) sa valeur ajoutée (consid. 4.4). Regesto in italiano Omologazione di prodotti chimici. Prodotti fitosanitari con più principi attivi. Omologazione di ulteriori indicazioni. Art. 11 LPChim. Art. 159 cpv. 1 LAgr. Art. 5 cpv. 1 lett. a e art. 10 OPF.

1. Per mettere in commercio prodotti fitosanitari è necessaria un'omologazione. Un'autorizzazione d'omologazione deve essere rilasciata solo se la richiedente prova per ogni indicazione rivendicata che i presupposti per l'omologazione menzionati nella legge sui prodotti chimici e sull'agricoltura sono adempiti (consid. 3).

2. Per i prodotti fitosanitari con più principi attivi deve essere dimostrata l'efficacia di ogni principio attivo contenuto. La loro combinazione deve inoltre presentare un beneficio supplementare rispetto ai preparati con un solo principio attivo (consid. 4.3.1).

3. La prova del beneficio supplementare spetta alla richiedente; deve in particolare dimostrare che l'associazione scelta presenta l'effetto sinergico asserito (consid. 4.3.3).

4. La prova dell'esiguo rischio in materia di sicurezza (rispetto ai prodotti standard) non esonera la richiedente dal provare l'efficacia e (per le associazioni di principi attivi) il beneficio supplementare (consid. 4.4). Sachverhalt Die T. AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) ist Inhaberin der Zulassung für das Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels A., einem Fungizid zur Bekämpfung von Alternaria solani in Kartoffeln (Dürrfleckenkrankheit) mit den Wirkstoffen Mancozeb 700 g/kg (70 %) und Benthiavalicarb-isopropyl 17,5 g/kg (1,75 %). Am 15. Januar 2004 reichte sie beim Bundesamt für Landwirtschaft (BLW) ein Gesuch um Erweiterung der Zulassung auf die Bekämpfung der Pilzkrankheit Alternaria dauci in Karotten (Möhrenschwärze) ein. Mit dem Gesuch legte die Beschwerdeführerin Untersuchungsdaten zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit ihres Produktes in der beantragten neuen Indikation vor. Mit Verfügung vom 2. Oktober 2006 wies das BLW das Gesuch ab, da die Wirksamkeit und der Vorteil der gewählten Wirkstoffkombination in der beantragten Indikation nicht ausreichend belegt sei. Gegen diese Verfügung reichte die Beschwerdeführerin am 17. Oktober 2006 bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Chemikalien Beschwerde ein und beantragte die Zulassung des Pflanzenschutzmittels für die zusätzliche Indikation. In seiner Vernehmlassung vom 11. Dezember 2006 schloss das BLW auf Abweisung der Beschwerde. In der Replik vom 18. Dezember 2006 und der Duplik vom 24. Januar 2007 hielten die Parteien an ihren Anträgen fest. Das Bundesverwaltungsgericht (BVGer), welches das Verfahren am 1. Januar 2007 übernommen hat, weist die Beschwerde ab. Aus den Erwägungen: